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| 索引號(hào)： | 002668661/2022-94953 | 公開(kāi)方式： | 主動(dòng)公開(kāi) |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 市政府辦公室 | 成文日期： | 2022-01-07 |
| 信息來(lái)源： 市政府辦公室 | 發(fā)布時(shí)間： 2022- 01- 24 09: 04 | 瀏覽次數(shù)： |
各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府直屬各單位：
《臺(tái)州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
臺(tái)州市人民政府辦公室
2022年1月7日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
臺(tái)州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 工作原則
2 事件分級(jí)
2.1 特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)）
2.2 重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）
2.3 較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）
2.4 一般藥品安全事件（Ⅳ級(jí)）
3 應(yīng)急指揮體系與職責(zé)
3.1 市應(yīng)急指揮部
3.2 市應(yīng)急指揮部辦公室
3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
3.4 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)
3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
3.6 縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
4.2 報(bào)告
4.3 評(píng)估
4.4 預(yù)警
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)原則
5.2 分級(jí)響應(yīng)
5.3 響應(yīng)措施
5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
6 后期工作
6.1 善后處置
6.2 總結(jié)評(píng)估
6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲
7 應(yīng)急保障
7.1 隊(duì)伍保障
7.2 信息保障
7.3 技術(shù)保障
7.4 醫(yī)療保障
7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障
7.6 社會(huì)動(dòng)員保障
7.7 宣傳教育保障
8 附則
8.1 預(yù)案管理
8.2 應(yīng)急演練
8.3 預(yù)案實(shí)施
1 總則
1.1 編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品安全事件（包括疫苗、醫(yī)療器械安全事件，下同）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急救援工作，最大程度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾生命安全和身體健康，維護(hù)正常社會(huì)秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《臺(tái)州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
1.4 工作原則
按照人民至上、預(yù)防為主，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，依法管理、科學(xué)防治，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)、群防群控，依靠數(shù)字化監(jiān)管的基本原則，及時(shí)、有效開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2 事件分級(jí)
2.1 特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)）
特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
2.1.1 在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到10人以上。
2.1.2 同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。
2.1.3 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到21人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到6人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.1.4 同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.1.5 短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。
2.1.6 其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.2 重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）
重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
2.2.1 在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30—49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到5—9人。
2.2.2 同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1—2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例。
2.2.3 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11—20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到4—5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.2.4 同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2—4例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.2.5 短期內(nèi)包括我市在內(nèi)的2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。
2.2.6 確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，涉及包括我省在內(nèi)的２個(gè)以上省份。
2.2.7 其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.3 較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）
較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
2.3.1 在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20—29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到3—4人。
2.3.2 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6—10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.3.3 同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.3.4 短期內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。
2.3.5 其他危害較大的藥品安全事件。
2.4 一般藥品安全事件（Ⅳ級(jí)）
一般藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
2.4.1 在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10—19人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人。
2.4.2 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4—5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
2.4.3 其他一般藥品安全事件。
3 應(yīng)急指揮體系與職責(zé)
3.1 市應(yīng)急指揮部
市食品藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食藥安委）是全市藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，市食藥安委轉(zhuǎn)為市藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全市藥品安全事件的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向市委市政府和省級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告應(yīng)急救援情況。
市應(yīng)急指揮部總指揮由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)或市政府指定的相關(guān)單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位為市食藥安委有關(guān)成員單位。
各成員單位根據(jù)《臺(tái)州市食品藥品安全委員會(huì)工作規(guī)則》履行相關(guān)應(yīng)急職能，在市食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
3.2 市應(yīng)急指揮部辦公室
市食品藥品安全委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食藥安辦）負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，市食藥安辦轉(zhuǎn)為市應(yīng)急指揮部辦公室，辦公室主任由市食藥安辦主任擔(dān)任。其主要職責(zé)是貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門(mén)做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問(wèn)題；向市委市政府和市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，傳達(dá)貫徹市委市政府和市應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時(shí)組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)或通氣會(huì)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開(kāi)展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。
3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件處置需要，市應(yīng)急指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)治安組、新聞宣傳組等若干工作組。各工作組在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開(kāi)展相關(guān)工作，按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開(kāi)展情況。
3.3.1 事件調(diào)查組
由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市公安局等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門(mén)及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。
3.3.2 危害控制組
由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門(mén)，組織對(duì)相關(guān)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷(xiāo)售、停止使用和召回緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。
3.3.3 醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)生健康委牽頭，市醫(yī)保局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開(kāi)展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門(mén)開(kāi)展患者救治工作。
3.3.4 社會(huì)治安組
由市公安局牽頭，相關(guān)部門(mén)參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類(lèi)群體性事件。
3.3.5 新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭，會(huì)同市應(yīng)急指揮部辦公室、市委網(wǎng)信辦等部門(mén)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開(kāi)展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布、接受媒體采訪等工作。
3.4 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)
市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組建專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的主要職責(zé)為：
3.4.1 對(duì)日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見(jiàn)建議，并參與制定應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。
3.4.2 對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)的意見(jiàn)建議。
3.4.3 提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見(jiàn)和建議。
3.4.4 對(duì)應(yīng)急處置工作提供專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)和技術(shù)指導(dǎo)。
3.4.5 承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
市、縣兩級(jí)藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢測(cè)、核查檢查、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)組成，根據(jù)職責(zé)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和疫苗不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)和研究分析，提出預(yù)警建議。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序，組織對(duì)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門(mén)做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。
核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查以及涉事產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對(duì)舉措。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。
3.6 縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府參照市應(yīng)急指揮體系運(yùn)作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作。跨縣（市、區(qū)）范圍的藥品安全事件由各有關(guān)縣（市、區(qū)）政府共同負(fù)責(zé)，或由市政府負(fù)責(zé)。對(duì)需要市級(jí)層面協(xié)調(diào)處置的藥品安全事件，由相關(guān)縣（市、區(qū)）政府向市政府提出請(qǐng)求，或由相關(guān)縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)向市應(yīng)急指揮部提出請(qǐng)求，由市應(yīng)急指揮部組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。跨我市范圍的藥品安全事件，由市政府向省政府提出請(qǐng)求，由市應(yīng)急指揮部向省應(yīng)急指揮部提出請(qǐng)求，由省應(yīng)急指揮部組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。市和縣（市、區(qū)）有關(guān)部門(mén)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作。
4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
各級(jí)政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)建立健全信息報(bào)送系統(tǒng)，認(rèn)真開(kāi)展藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，利用數(shù)字化監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、核實(shí)和分析研判，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。
4.2 報(bào)告
各級(jí)政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)建立藥品安全信息報(bào)告制度，明確報(bào)告的主體、時(shí)限、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí)。任何單位和個(gè)人不得對(duì)藥品安全信息瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
4.2.1 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品、疫苗不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告。
4.2.2 有關(guān)部門(mén)獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。
4.2.3 藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
4.2.4 市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)接到藥品安全事件相關(guān)信息報(bào)告后，必須盡快掌握情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，評(píng)估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果向上級(jí)部門(mén)和本級(jí)政府報(bào)告。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)藥品安全事件，應(yīng)30分鐘內(nèi)報(bào)告；Ⅲ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)藥品安全事件，應(yīng)1小時(shí)內(nèi)報(bào)告；Ⅳ級(jí)藥品安全事件，應(yīng)2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。
4.2.5 按照屬地管理原則，信息報(bào)告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，緊急情況下可越級(jí)報(bào)告。
4.2.6 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告藥品安全事件信息時(shí)，應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)等基本情況。
4.3 評(píng)估
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，組織專(zhuān)家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢(shì)，提出分析評(píng)估意見(jiàn)。一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)處置情況，動(dòng)態(tài)開(kāi)展針對(duì)性的專(zhuān)題評(píng)估。
4.4 預(yù)警
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立藥品安全事件預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息和分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)有關(guān)部門(mén)，事態(tài)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)本級(jí)政府和上級(jí)部門(mén)。對(duì)需要社會(huì)公眾知悉、防范的，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家或省藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布預(yù)警信息，預(yù)警信息一般包括事件類(lèi)別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品安全事件的危險(xiǎn)因素得到有效控制或消除時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家或省藥品監(jiān)管部門(mén)解除預(yù)警。
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)原則
5.1.1 符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
5.1.2 符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由省藥品監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.3 符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由省藥品監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施；符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由市市場(chǎng)監(jiān)管局組織專(zhuān)家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，市政府（市食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.4 符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由市市場(chǎng)監(jiān)管局組織專(zhuān)家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，市政府（市食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由縣（市、區(qū)） 市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，縣（市、區(qū)）政府（食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.5 上級(jí)政府要求下級(jí)政府啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)的，下級(jí)政府必須啟動(dòng)。
5.2 分級(jí)響應(yīng)
5.2.1 Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
（1）本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，根據(jù)國(guó)務(wù)院（國(guó)家有關(guān)部委）和省委省政府統(tǒng)一部署，由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)。市應(yīng)急指揮部設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等工作組，按照省應(yīng)急指揮部指令組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作；視情派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開(kāi)展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省應(yīng)急指揮部和市委市政府。
（2）本轄區(qū)屬于事件涉及地的，根據(jù)國(guó)務(wù)院（國(guó)家有關(guān)部委）和省委省政府統(tǒng)一部署，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)。市應(yīng)急指揮部在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，負(fù)責(zé)開(kāi)展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省應(yīng)急指揮部。
5.2.2 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
（1）根據(jù)省級(jí)有關(guān)部門(mén)和市委市政府指令，市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、指揮相關(guān)縣（市、區(qū)）和單位開(kāi)展應(yīng)急處置工作，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)，將應(yīng)急處置情況及時(shí)向上一級(jí)政府、藥品監(jiān)管部門(mén)和本級(jí)政府報(bào)告。
（2）市應(yīng)急指揮部設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等工作組，在省食藥安辦指導(dǎo)下，組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作；視情派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開(kāi)展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省食藥安辦。
（3）縣（市、區(qū)）政府組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市應(yīng)急指揮部。
5.2.3 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）
（1）市食藥安辦及時(shí)跟進(jìn)掌握事件發(fā)展趨勢(shì)和處置情況，根據(jù)實(shí)際需要派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。
（2）縣（市、區(qū)）政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省、市食藥安辦。
5.3 響應(yīng)措施
應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，各級(jí)政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
5.3.1 醫(yī)療救治
醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。
5.3.2 危害控制和事件調(diào)查
危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開(kāi)展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；涉事企業(yè)在我市的，立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，上報(bào)省藥品監(jiān)管部門(mén)，由其通報(bào)其他省藥品監(jiān)管部門(mén)；涉事企業(yè)不在我市但在本省的，立即通報(bào)涉事企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，同時(shí)報(bào)告省食藥安辦（省應(yīng)急指揮部）；涉事企業(yè)不在我省的，立即提請(qǐng)省食藥安辦（省應(yīng)急指揮部）通報(bào)涉事企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。
5.3.3 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)
事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、實(shí)事求是，注重社會(huì)效果。必要時(shí)，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。
Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由省食藥安辦會(huì)同省委宣傳部（省新聞辦）進(jìn)行事件的信息發(fā)布，通過(guò)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會(huì)發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由市應(yīng)急指揮部新聞宣傳組制定信息發(fā)布方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發(fā)地縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部組織開(kāi)展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
5.3.4 維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定
社會(huì)治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門(mén)做好各類(lèi)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
5.4.1 響應(yīng)調(diào)整依據(jù)
響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和終止程序同啟動(dòng)程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢(shì)和控制效果，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的意見(jiàn)和建議。對(duì)事態(tài)和影響不斷擴(kuò)大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別；對(duì)范圍有限、不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。
5.4.2 響應(yīng)調(diào)整原則
在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素發(fā)生變化后，應(yīng)在專(zhuān)家評(píng)估基礎(chǔ)上，按照誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)調(diào)整、誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止的原則，由有關(guān)政府或部門(mén)宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。
5.4.3 響應(yīng)調(diào)整程序
（1）Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委決定。
（2）Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由省藥品監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由省政府（省食藥安委）發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
（3）Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由市政府（市食藥安委）報(bào)省政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
（4）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由縣（市、區(qū)）政府（食藥安委）報(bào)市政府（市食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
6 后期工作
6.1 善后處置
各級(jí)政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。
6.2 總結(jié)評(píng)估
事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤(pán)和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以及應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)政府及相關(guān)部門(mén)。
6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲
對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱瞞、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。
對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
對(duì)在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。
7 應(yīng)急保障
7.1 隊(duì)伍保障
各級(jí)政府要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專(zhuān)兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開(kāi)展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。 強(qiáng)化應(yīng)急專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
7.2 信息保障
各有關(guān)部門(mén)要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開(kāi)發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺(tái)，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事件報(bào)告與通報(bào)等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。
7.3 技術(shù)保障
各地、各有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.4 醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門(mén)要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開(kāi)展醫(yī)療救治。
7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障
藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙?chǔ)備物資后必須及時(shí)補(bǔ)充。財(cái)政部門(mén)要將藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門(mén)預(yù)算，并及時(shí)撥付資金。
7.6 社會(huì)動(dòng)員保障
根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或調(diào)用企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
7.7 宣傳教育保障
各級(jí)政府、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
8 附則
8.1 預(yù)案管理
本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭制訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門(mén)職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。各縣（市、區(qū)）政府根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定，參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定本地區(qū)的藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案。市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
8.2 應(yīng)急演練
各級(jí)政府及其有關(guān)部門(mén)要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開(kāi)展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。
8.3 預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
臺(tái)政辦發(fā)〔2022〕1號(hào)臺(tái)州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知.docx
臺(tái)政辦發(fā)〔2022〕1號(hào)臺(tái)州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知.pdf
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