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各縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局,，市局各相關(guān)單位：

為規(guī)范我市藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理,，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等規(guī)定，制定了《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行,。

臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局      

2022年12月20日        

臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行） 

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可,，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等規(guī)定,，結(jié)合臺(tái)州實(shí)際,，制定本規(guī)定,。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上,，同時(shí)符合本規(guī)定要求,。

第三條 本規(guī)定中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 藥品零售企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條至第一百三十二條的要求,。

第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,。

第六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,，不得在其他企業(yè)兼職,。

第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員，至少應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員[含中藥材,、中藥飲片（限品種經(jīng)營(yíng)）],，其中經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)中藥師,。

單一經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片的應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 藥品零售企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三條至第一百五十一條的要求,。

第九條 藥品零售企業(yè)注冊(cè)和倉(cāng)庫(kù)用地性質(zhì)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,。

第十條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),。

（1）單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米（同一平面，不包括辦公,、生活場(chǎng)所,，下同），設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米,；

有經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米,，必須設(shè)置倉(cāng)庫(kù)且面積不得少于30平方米；

單一經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，必須設(shè)置倉(cāng)庫(kù)且面積不得少于20平方米,。

（2）藥品零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于10平方米；

有經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米,；

單一經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于10平方米,。

（3）偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū),、懸水島嶼）單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于10平方米,；

有經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米,，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米,；

單一經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于10平方米。

第十一條 在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,，除符合上述條件外,，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，周圍環(huán)境不得對(duì)藥品造成污染,。

第四章 附則

第十二條 藥品零售連鎖門店是指在同一總部的管理下,，采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度,、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送,、統(tǒng)一票據(jù)管理,、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理的“七統(tǒng)一”經(jīng)營(yíng)模式,連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品。

第十三條 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),，按《臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市簡(jiǎn)化乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批工作實(shí)施方案的通知》(臺(tái)市監(jiān)藥通〔2020〕7號(hào))執(zhí)行,。

第十四條 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品,，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,。

第十五條 本規(guī)定自2023年1月20日起實(shí)施,，原《關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）辦事程序的通知》（臺(tái)食藥監(jiān)〔2014〕6號(hào)）同時(shí)廢止。

第十六條 本規(guī)定由臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。