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| 索引號： | 002669015/2022-104470 | 公開方式： | 主動公開 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 成文日期： | 2022-12-21 |
| 信息來源： 市市場監(jiān)管局 | 發(fā)布時間： 2022- 12- 29 10: 08 | 瀏覽次數(shù)： |
為進一步貫徹落實省藥監(jiān)局要求，以順應(yīng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟形勢，推動行業(yè)健康、有序、高速發(fā)展，我局制定了《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》，現(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：
一、制定背景
臺州市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年7月21日為規(guī)范臺州市藥品零售企業(yè)的行政許可和辦事流程，頒布了《關(guān)于印發(fā)臺州市藥品經(jīng)營許可（零售）辦事程序的通知》，隨著時代的變遷和社會的變革，當(dāng)時的政策很多已難以適應(yīng)現(xiàn)在藥品零售的需要，特別是現(xiàn)代物流業(yè)的發(fā)展、人民居住環(huán)境的變化等均發(fā)生了顯著的變化，有必要對相關(guān)政策進行調(diào)整和完善。
浙江省藥品監(jiān)督管理局于2022年7月11號下發(fā)了“《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》的通知”，對相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的行政許可進行了調(diào)整和規(guī)范，在執(zhí)業(yè)藥師配備、單體藥店經(jīng)營場所及倉庫設(shè)置上、對藥品零售連鎖門店“七統(tǒng)一管理”模式等均予以了明確規(guī)定，為緊跟上級步驟，貫徹落實好相關(guān)政策，有必要對臺州市藥品零售企業(yè)的行政許可工作進行規(guī)范和統(tǒng)一。
根據(jù)上述文件和精神、原則要求，我局起草了《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二、制定依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求。
三、起草過程
2022年7月29日啟動《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》制定工作，期間征求各方意見共收到9條意見，采納6條、不予采納3條。其中：2022年8月3日溫嶺參加企業(yè)座談會，收集到2條意見，均予以采納；2022年8月至9月，征求各縣市區(qū)反饋意見，收集到2條意見，采納1條、不予采納1條；2022年9月9日召開各縣市區(qū)藥品流通分管局長、科長和部分連鎖企業(yè)代表參加的“臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定座談會”，收集到5條意見，采納3條、不予采納2條。同步分別于2022年9月16日、9月22日、9月30日將數(shù)次修改版本向臺州市市場監(jiān)督管理局價監(jiān)競爭分局征求了意見。
2022年9月30日，通過臺州市局門戶網(wǎng)站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社會公開征求意見（至11月1日，未收到反饋意見）。
12月將修改稿送局法規(guī)處進行合法性審查，根據(jù)法規(guī)處修改意見對《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》進行最終定稿。
四、主要內(nèi)容
《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》包含總則、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、附則共4章16條。
（一）明確了制定的依據(jù)、基本要求。目前，國家層面有，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)，省級依據(jù)有《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等有關(guān)政策規(guī)定。《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》的制定主要著眼于細化、完善上位法的規(guī)定，結(jié)合我市實際，對我市藥品零售企業(yè)行政許可具體標(biāo)準(zhǔn)作一明確。《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》明確，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中重復(fù)的要求不再具體表述，僅對在機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等方面需要明確的內(nèi)容進行了規(guī)定。
（二）明確了適用對象。明確《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》適用的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。
（三）明確藥品零售企業(yè)機構(gòu)與人員的要求。藥品零售企業(yè)機構(gòu)與人員的設(shè)置與配備除必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，針對企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理部門（人員）、執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員等作了逐一明確。
（四）明確藥品零售企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的要求。除必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，明確藥品零售企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定，針對單體藥店和藥品零售連鎖門店、偏遠地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）單體藥店在一般情況下及有無經(jīng)營中藥材、中藥飲片時的經(jīng)營場所、倉庫面積等逐一作了明確。同時對在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，也作了明確的要求。
（五）明確藥品零售連鎖門需采取“七統(tǒng)一”經(jīng)營模式，同時規(guī)定連鎖門店不得自采購藥品。
（六）明確經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)按原相應(yīng)特別程序《臺州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺州市簡化乙類非處方藥經(jīng)營審批工作實施方案的通知》(臺市監(jiān)藥通〔2020〕7號)執(zhí)行。
（七）明確經(jīng)營特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
五、實施日期
《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》自2023年1月20日起實施。
六、解讀機關(guān)
臺州市市場監(jiān)督管理局。
七、聯(lián)系方式
解讀聯(lián)系人：藥品流通處，聯(lián)系電話：0576-88552826。
臺州市市場監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
2022年12月21日
意見采納情況表
序號 | 主要意見 | 采納情況 |
1 | 是否可將鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地藥店和農(nóng)村藥店放置在一起，因現(xiàn)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村界限很難區(qū)分。 | 采納 |
2 | 連鎖門店是否可以和單體藥店有區(qū)分?連鎖門店因有總部統(tǒng)一管理，是否可以比單體藥店條件有所放寬? | 采納。已在規(guī)定中有所體現(xiàn)。如：連鎖藥店中藥配方經(jīng)營的，可根據(jù)自身經(jīng)營情況自主決定是否設(shè)置倉庫，且在營業(yè)面積上有所放寬。 |
3 | “注冊執(zhí)業(yè)藥師資格”“注冊執(zhí)業(yè)中藥師資格”說法不恰當(dāng)，建議刪去“注冊”二字。 | 采納 |
4 | 倉庫是不是單體藥店的必須條件？單體門店建議保留設(shè)置倉庫的基本要求，目前全省絕大多數(shù)地市還是設(shè)置了此項要求，僅個別地市不作要求。對倉庫面積要求建議放寬一點，“與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)”。 | 未采納。省局藥品零售企業(yè)指導(dǎo)意見中明確對倉庫的設(shè)置由企業(yè)根據(jù)需要選擇，對經(jīng)營場所、倉庫的面積有所減少，本意也是為了減少企業(yè)成本、激活藥品零售企業(yè)競爭力，故不采納，按省局意見執(zhí)行。 |
5 | 第十條第（3）點建議刪除，因“行政村無藥店的農(nóng)村藥店”，實際中如第二家藥店來申請，有不公平之嫌，且行政村有時難以區(qū)分，如路兩對面如何操作?建議予以刪除。 | 采納 |
6 | 第十二條中：是否可以將國家衛(wèi)健委列入“藥食同源”的中藥材（飲片）一并寫入，這樣可以和臺市監(jiān)藥通[2020]7號文件《臺州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺州市簡化乙類非處方藥經(jīng)營審批工作實施方案的通知》相對應(yīng)。 | 未采納,文件中已有所體現(xiàn)，在第十三條中明確此類情況按臺市監(jiān)藥通[2020]7號文件執(zhí)行 |
7 | 經(jīng)營中藥飲片的一定要執(zhí)業(yè)中藥師，要求太高，是否可采取原先執(zhí)行的藥店有一個執(zhí)業(yè)藥師加一個中藥師就可以了。 | 未采納。省局藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見中明確“經(jīng)營中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師”，本規(guī)定的制定應(yīng)與省局基本要求保持一致。 |
8 | 第十條：“零售藥店場所面積要求：”之后建議加一句“開辦零售藥店的應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。”，以規(guī)范表述。 | 采納 |
9 | 第十條第（4）點，此條中是否能將連鎖門店經(jīng)營有中藥配方經(jīng)營的可列入可以不設(shè)置倉庫內(nèi)，現(xiàn)實中很多經(jīng)營中藥配方的連鎖門店目前都沒有設(shè)置倉庫、也不需要設(shè)置倉庫，這樣一方面適應(yīng)目前形勢，另一方面以體現(xiàn)對連鎖門店的優(yōu)勢措施，以鼓勵更多企業(yè)走向連鎖行列，以提升藥店管理能力、促進藥企規(guī)模化發(fā)展。 | 采納 |
備注：《意見采納情況表》中由于《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》歷經(jīng)數(shù)次版本修改，表述和現(xiàn)文略有不同，且提出主要意見中的條款順序指向有所調(diào)整。
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