| 當(dāng)前位置：首頁 |
|
| 索引號(hào)： | 002669015/2022-104470 | 公開方式： | 主動(dòng)公開 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 市市場(chǎng)監(jiān)管局 | 成文日期： | 2022-12-21 |
| 信息來源： 市市場(chǎng)監(jiān)管局 | 發(fā)布時(shí)間： 2022- 12- 29 10: 08 | 瀏覽次數(shù)： |
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局要求，以順應(yīng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì),，推動(dòng)行業(yè)健康,、有序、高速發(fā)展,，我局制定了《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》,，現(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：
一、制定背景
臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年7月21日為規(guī)范臺(tái)州市藥品零售企業(yè)的行政許可和辦事流程,，頒布了《關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）辦事程序的通知》,，隨著時(shí)代的變遷和社會(huì)的變革，當(dāng)時(shí)的政策很多已難以適應(yīng)現(xiàn)在藥品零售的需要,，特別是現(xiàn)代物流業(yè)的發(fā)展,、人民居住環(huán)境的變化等均發(fā)生了顯著的變化，有必要對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整和完善,。
浙江省藥品監(jiān)督管理局于2022年7月11號(hào)下發(fā)了“《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》的通知”,，對(duì)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政許可進(jìn)行了調(diào)整和規(guī)范，在執(zhí)業(yè)藥師配備,、單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉庫設(shè)置上,、對(duì)藥品零售連鎖門店“七統(tǒng)一管理”模式等均予以了明確規(guī)定,，為緊跟上級(jí)步驟，貫徹落實(shí)好相關(guān)政策,，有必要對(duì)臺(tái)州市藥品零售企業(yè)的行政許可工作進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一,。
根據(jù)上述文件和精神、原則要求,，我局起草了《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》,。
二、制定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求,。
三,、起草過程
2022年7月29日啟動(dòng)《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》制定工作，期間征求各方意見共收到9條意見,，采納6條,、不予采納3條。其中：2022年8月3日溫嶺參加企業(yè)座談會(huì),，收集到2條意見,，均予以采納；2022年8月至9月,，征求各縣市區(qū)反饋意見,，收集到2條意見，采納1條,、不予采納1條,；2022年9月9日召開各縣市區(qū)藥品流通分管局長(zhǎng)、科長(zhǎng)和部分連鎖企業(yè)代表參加的“臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定座談會(huì)”,，收集到5條意見,，采納3條、不予采納2條,。同步分別于2022年9月16日,、9月22日、9月30日將數(shù)次修改版本向臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)分局征求了意見,。
2022年9月30日,，通過臺(tái)州市局門戶網(wǎng)站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社會(huì)公開征求意見（至11月1日，未收到反饋意見）,。
12月將修改稿送局法規(guī)處進(jìn)行合法性審查,，根據(jù)法規(guī)處修改意見對(duì)《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》進(jìn)行最終定稿。
四,、主要內(nèi)容
《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》包含總則,、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備,、附則共4章16條,。
（一）明確了制定的依據(jù),、基本要求。目前,，國(guó)家層面有,，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī),，省級(jí)依據(jù)有《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等有關(guān)政策規(guī)定,。《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》的制定主要著眼于細(xì)化,、完善上位法的規(guī)定,，結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)我市藥品零售企業(yè)行政許可具體標(biāo)準(zhǔn)作一明確,?！杜_(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》明確，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求,，與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中重復(fù)的要求不再具體表述,，僅對(duì)在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等方面需要明確的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,。
（二）明確了適用對(duì)象,。明確《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》適用的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。
（三）明確藥品零售企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員的要求,。藥品零售企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員的設(shè)置與配備除必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，針對(duì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理部門（人員）,、執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員等作了逐一明確,。
（四）明確藥品零售企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的要求,。除必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，明確藥品零售企業(yè)注冊(cè)和倉庫用地性質(zhì)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，針對(duì)單體藥店和藥品零售連鎖門店,、偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）單體藥店在一般情況下及有無經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片時(shí)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉庫面積等逐一作了明確。同時(shí)對(duì)在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,，也作了明確的要求,。
（五）明確藥品零售連鎖門需采取“七統(tǒng)一”經(jīng)營(yíng)模式，同時(shí)規(guī)定連鎖門店不得自采購藥品,。
（六）明確經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)按原相應(yīng)特別程序《臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市簡(jiǎn)化乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批工作實(shí)施方案的通知》(臺(tái)市監(jiān)藥通〔2020〕7號(hào))執(zhí)行,。
（七）明確經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品,，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
五,、實(shí)施日期
《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》自2023年1月20日起實(shí)施,。
六、解讀機(jī)關(guān)
臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,。
七,、聯(lián)系方式
解讀聯(lián)系人：藥品流通處，聯(lián)系電話：0576-88552826,。
臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
2022年12月21日
意見采納情況表
序號(hào) | 主要意見 | 采納情況 |
1 | 是否可將鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地藥店和農(nóng)村藥店放置在一起,，因現(xiàn)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村界限很難區(qū)分。 | 采納 |
2 | 連鎖門店是否可以和單體藥店有區(qū)分?連鎖門店因有總部統(tǒng)一管理,，是否可以比單體藥店條件有所放寬? | 采納,。已在規(guī)定中有所體現(xiàn)。如：連鎖藥店中藥配方經(jīng)營(yíng)的,，可根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況自主決定是否設(shè)置倉庫,，且在營(yíng)業(yè)面積上有所放寬。 |
3 | “注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師資格”“注冊(cè)執(zhí)業(yè)中藥師資格”說法不恰當(dāng),，建議刪去“注冊(cè)”二字,。 | 采納 |
4 | 倉庫是不是單體藥店的必須條件？單體門店建議保留設(shè)置倉庫的基本要求,，目前全省絕大多數(shù)地市還是設(shè)置了此項(xiàng)要求,，僅個(gè)別地市不作要求。對(duì)倉庫面積要求建議放寬一點(diǎn),，“與經(jīng)營(yíng)范圍,、規(guī)模相適應(yīng)”。 | 未采納,。省局藥品零售企業(yè)指導(dǎo)意見中明確對(duì)倉庫的設(shè)置由企業(yè)根據(jù)需要選擇,，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的面積有所減少,，本意也是為了減少企業(yè)成本,、激活藥品零售企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，故不采納,，按省局意見執(zhí)行,。 |
5 | 第十條第（3）點(diǎn)建議刪除，因“行政村無藥店的農(nóng)村藥店”,，實(shí)際中如第二家藥店來申請(qǐng),，有不公平之嫌，且行政村有時(shí)難以區(qū)分，如路兩對(duì)面如何操作?建議予以刪除,。 | 采納 |
6 | 第十二條中：是否可以將國(guó)家衛(wèi)健委列入“藥食同源”的中藥材（飲片）一并寫入,，這樣可以和臺(tái)市監(jiān)藥通[2020]7號(hào)文件《臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市簡(jiǎn)化乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批工作實(shí)施方案的通知》相對(duì)應(yīng)。 | 未采納,文件中已有所體現(xiàn),，在第十三條中明確此類情況按臺(tái)市監(jiān)藥通[2020]7號(hào)文件執(zhí)行 |
7 | 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的一定要執(zhí)業(yè)中藥師,，要求太高，是否可采取原先執(zhí)行的藥店有一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師加一個(gè)中藥師就可以了,。 | 未采納,。省局藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見中明確“經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師”,，本規(guī)定的制定應(yīng)與省局基本要求保持一致,。 |
8 | 第十條：“零售藥店場(chǎng)所面積要求：”之后建議加一句“開辦零售藥店的應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),?！保砸?guī)范表述,。 | 采納 |
9 | 第十條第（4）點(diǎn),，此條中是否能將連鎖門店經(jīng)營(yíng)有中藥配方經(jīng)營(yíng)的可列入可以不設(shè)置倉庫內(nèi)，現(xiàn)實(shí)中很多經(jīng)營(yíng)中藥配方的連鎖門店目前都沒有設(shè)置倉庫,、也不需要設(shè)置倉庫,，這樣一方面適應(yīng)目前形勢(shì)，另一方面以體現(xiàn)對(duì)連鎖門店的優(yōu)勢(shì)措施,，以鼓勵(lì)更多企業(yè)走向連鎖行列,，以提升藥店管理能力、促進(jìn)藥企規(guī)?；l(fā)展,。 | 采納 |
備注：《意見采納情況表》中由于《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》歷經(jīng)數(shù)次版本修改，表述和現(xiàn)文略有不同,，且提出主要意見中的條款順序指向有所調(diào)整。
打印本頁
關(guān)閉窗口
|