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| 索引號(hào)： | 002669015/2022-104450 | 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 市市場(chǎng)監(jiān)管局 |
| 成文日期： | 2022-12-21 | 公開方式： | 主動(dòng)公開 |
| 規(guī)范性文件登記號(hào)： | ZJJC68-2022-0006 | 有效性： | 有效 |
| 發(fā)文字號(hào)： | 臺(tái)市監(jiān)藥通〔2022〕16號(hào) |
| 信息來(lái)源： 市市場(chǎng)監(jiān)管局 | 發(fā)布時(shí)間： 2022- 12- 27 16: 09 | 瀏覽次數(shù)： |
各縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局各相關(guān)單位：
為規(guī)范我市藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理,，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》等規(guī)定，制定了《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》,，自2023年1月20日起實(shí)施,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行,。
臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年12月21日
臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）
第一部分 新辦程序
一,、依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二,、申報(bào)條件
擬開辦藥品零售企業(yè),，包括單體藥店和連鎖門店（以下簡(jiǎn)稱“藥品零售企業(yè)”），應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》要求,。
三,、申報(bào)材料
1.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)相關(guān)材料及平面布置圖；
4.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師證書,、學(xué)歷證書及聘書（或任職文件）,；
5.質(zhì)量管理人員的執(zhí)業(yè)藥師證書或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱資格證書、學(xué)歷證書及聘書（或任職文件）,；
6.藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單,。
四、工作程序
（一）受理
1.新開辦藥品零售企業(yè),，登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在網(wǎng)上提出申請(qǐng),；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政許可受理點(diǎn)提出申請(qǐng),，提交申請(qǐng)材料,；
2.受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后進(jìn)行形式審查，自申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi),，作出是否同意受理的決定,，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定,，出具《不予受理通知書》,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；
（2）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書面通知,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；
（3）申請(qǐng)材料齊全,、符合形式審查要求,，或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的予以受理,，出具《受理通知書》,。
（二）審查和決定
1.縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄和企業(yè)整改資料進(jìn)行核查，提出審查結(jié)論性意見,；
2.對(duì)符合許可要求的,，作出準(zhǔn)予行政許可決定；對(duì)不符合許可要求的,，作出不予行政許可決定；
3.自受理之日起,，10個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定,，不含現(xiàn)場(chǎng)檢查,、資料補(bǔ)正和整改時(shí)間。
（三）送達(dá)
作出行政許可決定后，系統(tǒng)自動(dòng)向申請(qǐng)人手機(jī)發(fā)送短信通知，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果。
五、其他
行政許可事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制的,，其時(shí)限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第二部分 變更程序
一,、依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二,、申報(bào)條件
藥品零售企業(yè)擬變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息的。
三,、申報(bào)材料
（一）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍,、注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）變更的：
1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表,；
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
3.增加經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)提交以下材料:與所變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位人員名單，及相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書或職業(yè)資格證書；與所變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度和設(shè)施設(shè)備的配備情況說(shuō)明；
4.變更注冊(cè)地址應(yīng)提交新地址房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料、平面布局圖,；
5.變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增加倉(cāng)庫(kù)面積）應(yīng)提交以下材料：新倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料,、平面布局圖及設(shè)施設(shè)備的配備情況說(shuō)明,；取消倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)提交取消倉(cāng)庫(kù)的情況說(shuō)明,。
（二）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表,；
2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
3.擬變更人員身份證明,、專業(yè)技術(shù)人員職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師等證書、學(xué)歷證明和任職文件,；
4.沒有因違法經(jīng)營(yíng)被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾,。
（三）申請(qǐng)企業(yè)名稱變更的：
1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表；
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
3.沒有因違法經(jīng)營(yíng)被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。
四,、工作程序
（一）受理
1.企業(yè)登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在網(wǎng)上提出申請(qǐng)；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局的行政許可受理點(diǎn)提出申請(qǐng),，提交申請(qǐng)材料；
2.受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后進(jìn)行形式審查,，自申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi),，作出是否同意受理的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，即時(shí)作出不予受理的決定,，出具《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；
（2）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的,，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書面通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；
（3）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求,，或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的予以受理,，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定
1.縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄和企業(yè)整改資料進(jìn)行核查,，提出審查結(jié)論性意見,；
2.對(duì)符合許可要求的，作出準(zhǔn)予行政許可決定,；對(duì)不符合許可要求的,，作出不予行政許可決定；
3.自受理之日起,，經(jīng)營(yíng)范圍,、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）變更的5個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定,，企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、企業(yè)名稱變更的2個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定,，不含現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料補(bǔ)正和整改時(shí)間,。
（三）送達(dá)
作出行政許可決定后,，系統(tǒng)自動(dòng)向申請(qǐng)人手機(jī)發(fā)送短信通知，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果,。
五,、其他
行政許可事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制的，其時(shí)限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理,。
第三部分 換證程序
一,、依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二,、申報(bào)條件
藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證的,。
三、申報(bào)材料
1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)表,；
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本,。
四、工作程序
（一）受理
1.企業(yè)登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在網(wǎng)上提出申請(qǐng),；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局的行政許可受理點(diǎn)提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料,；
2.受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后進(jìn)行形式審查,，自申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意受理的決定,，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，即時(shí)作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；
（2）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書面通知,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；
（3）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求,，或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的予以受理,，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定
1.縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄和企業(yè)整改資料進(jìn)行核查,，提出審查結(jié)論性意見,；
2.對(duì)符合許可要求的，作出準(zhǔn)予行政許可決定,；對(duì)不符合許可要求的,，作出不予行政許可決定；
3.自受理之日起,，10個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定,，不含現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料補(bǔ)正和整改時(shí)間,。
（三）送達(dá)
作出行政許可決定后,，系統(tǒng)自動(dòng)向申請(qǐng)人手機(jī)發(fā)送短信通知，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果,。
五,、其他
行政許可事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制的，其時(shí)限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理,。
第四部分 注銷程序
一,、依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》,。
二、申報(bào)條件
藥品零售企業(yè)擬注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,。
三,、申報(bào)材料
1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷申請(qǐng)表；
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本,；
3.余留藥品處理情況說(shuō)明,；
4.沒有因違法經(jīng)營(yíng)被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。
四,、工作程序
（一）受理
1.企業(yè)登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在網(wǎng)上提出申請(qǐng)；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局的行政許可受理點(diǎn)提出申請(qǐng),，提交申請(qǐng)材料。
2.受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后進(jìn)行形式審查,，自申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi),，作出是否同意受理的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，即時(shí)作出不予受理的決定,，出具《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；
（2）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的,，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書面通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（3）申請(qǐng)材料齊全,、符合形式審查要求,，或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的予以受理，出具《受理通知書》,。
（二）審查和決定
1.縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的,，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄和企業(yè)整改資料進(jìn)行核查,，提出審查結(jié)論性意見。
2.對(duì)符合許可要求的,，作出準(zhǔn)予行政許可決定,；對(duì)不符合許可要求的，作出不予行政許可決定,。
3.自受理之日起,，5個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定,，不含現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料補(bǔ)正和整改時(shí)間,。
（三）送達(dá)
作出行政許可決定后,，系統(tǒng)自動(dòng)向申請(qǐng)人手機(jī)發(fā)送短信通知，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果,。
五,、其他
行政許可事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制的，其時(shí)限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理,。
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