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為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》要求,，配套《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》，順應(yīng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì),，提升行政辦事效率,、推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展，我局制定了《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》,，現(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：

一,、制定背景

臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年7月21日為規(guī)范臺(tái)州市藥品零售企業(yè)的行政許可和辦事流程，頒布了《關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）辦事程序的通知》,，對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)揮了重要作用,。但隨著時(shí)代的變遷和社會(huì)的變革，當(dāng)時(shí)的政策和辦理流程有些已難以適應(yīng)現(xiàn)在藥品零售的需要,，特別是現(xiàn)代物流業(yè)的發(fā)展、人民居住環(huán)境的變化以及信息發(fā)展,、網(wǎng)辦程序等均發(fā)生了顯著的變化,，亟待對(duì)相關(guān)許可程序進(jìn)行調(diào)整和完善。

浙江省藥品監(jiān)督管理局2022年7月11日下發(fā)了“《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》的通知”,，我局根據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn)起草制定了《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》,，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)好相關(guān)政策，理順辦事流程,，有必要對(duì)臺(tái)州市藥品零售企業(yè)的許可程序進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一,。

近年來(lái)，省,、市持續(xù)進(jìn)行了多項(xiàng)改革,，自“跑改文件”出臺(tái)以來(lái),，對(duì)相關(guān)行政許可和辦事流程均進(jìn)行了大幅度的簡(jiǎn)政放權(quán)，對(duì)相應(yīng)辦事流程提出了更高的要求,。為順應(yīng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì),，提升行政辦事效率、減少企業(yè)辦事成本,，推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展,，本著能簡(jiǎn)則簡(jiǎn)、能放則放,、能免則免的原則,，理應(yīng)對(duì)我市藥品零售企業(yè)的辦理程序進(jìn)行簡(jiǎn)化和規(guī)范。

根據(jù)上述文件和精神,、原則要求,，我局起草了《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》。

二,、編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》等有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求,。

三、征求意見(jiàn)吸納情況

2022年8月24日啟動(dòng)《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》制定工作,，期間征求各方意見(jiàn)共收到4條意見(jiàn),，采納3條、不予采納1條,。其中：2022年9月9日召開(kāi)各縣市區(qū)藥品流通分管局長(zhǎng),、科長(zhǎng)和部分連鎖企業(yè)代表參加的“臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定座談會(huì)”，收集到1條意見(jiàn),，采納1條,；2022年8月至9月，征求各縣市區(qū)反饋意見(jiàn),，收集到1條意見(jiàn),，不予采納；2022年9月18日局法規(guī)處提出意見(jiàn)2條,，均予以采納,。同步分別于2022年9月16日、9月22日,、9月30日將數(shù)次修改版本向臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)分局征求了意見(jiàn),。

2022年9月30日，通過(guò)市局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)（至11月1日,，未收到反饋意見(jiàn)）,。

四、主要內(nèi)容

《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》按照許可類(lèi)別分為新辦程序,、變更程序,、換證程序,、注銷(xiāo)程序4個(gè)部分；每部分包含依據(jù),、申報(bào)條件,、申報(bào)材料、工作程序,、其他共五大塊內(nèi)容,。

（一）明確了制定依據(jù)和申報(bào)條件。目前,，主要依據(jù)有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、行政法規(guī)，以及《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》,?！杜_(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》的制定主要基于上位法的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際,，優(yōu)化調(diào)整我市藥品零售企業(yè)行政許可程序,，分別對(duì)藥品零售企業(yè)新辦、變更,、換證,、注銷(xiāo)的程序進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)各程序的申報(bào)條件予以明確和分類(lèi),。

（二）明確行政許可申報(bào)材料要求,。《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》著眼于當(dāng)前行政許可要求,，并按照優(yōu)化并聯(lián),、能減則減的原則，對(duì)藥品零售企業(yè)新辦,、變更,、換證、注銷(xiāo)的申請(qǐng)材料作了逐一明確,。

（三）明確行政許可工作程序,。《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》按照全程網(wǎng)辦,、“最多跑一次”,、“證照分離”等改革要求,，在嚴(yán)格執(zhí)行上位法的基礎(chǔ)上,，對(duì)藥品零售企業(yè)各行政許可事項(xiàng)中受理、審查和決定,、送達(dá)等行政許可各環(huán)節(jié)予以?xún)?yōu)化和明確,。

五,、實(shí)施日期

《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可程序（試行）》自2023年1月20日起實(shí)施。

六,、解讀機(jī)關(guān)

臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

七,、聯(lián)系方式

         解讀聯(lián)系人：藥品流通處，聯(lián)系電話(huà)：0576-88552826,。

臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處

2022年12月21日

意見(jiàn)采納情況表