【文字解讀】臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）政策解讀

索引號(hào)：	002669015/2022-104472	公開方式：	主動(dòng)公開
發(fā)布機(jī)構(gòu)：	市市場監(jiān)管局	成文日期：	2022-12-21

信息來源：市市場監(jiān)管局

發(fā)布時(shí)間： 2022- 12- 29 10: 19

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為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》要求，配套《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》，順應(yīng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢，提升行政辦事效率、推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展，我局制定了《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》，現(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：

一、制定背景

臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年7月21日為規(guī)范臺(tái)州市藥品零售企業(yè)的行政許可和辦事流程，頒布了《關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品經(jīng)營許可（零售）辦事程序的通知》，對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營發(fā)揮了重要作用。但隨著時(shí)代的變遷和社會(huì)的變革，當(dāng)時(shí)的政策和辦理流程有些已難以適應(yīng)現(xiàn)在藥品零售的需要，特別是現(xiàn)代物流業(yè)的發(fā)展、人民居住環(huán)境的變化以及信息發(fā)展、網(wǎng)辦程序等均發(fā)生了顯著的變化，亟待對(duì)相關(guān)許可程序進(jìn)行調(diào)整和完善。

浙江省藥品監(jiān)督管理局2022年7月11日下發(fā)了“《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》的通知”，我局根據(jù)指導(dǎo)意見起草制定了《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)好相關(guān)政策，理順辦事流程，有必要對(duì)臺(tái)州市藥品零售企業(yè)的許可程序進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一。

近年來，省、市持續(xù)進(jìn)行了多項(xiàng)改革，自“跑改文件”出臺(tái)以來，對(duì)相關(guān)行政許可和辦事流程均進(jìn)行了大幅度的簡政放權(quán)，對(duì)相應(yīng)辦事流程提出了更高的要求。為順應(yīng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢，提升行政辦事效率、減少企業(yè)辦事成本，推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展，本著能簡則簡、能放則放、能免則免的原則，理應(yīng)對(duì)我市藥品零售企業(yè)的辦理程序進(jìn)行簡化和規(guī)范。

根據(jù)上述文件和精神、原則要求，我局起草了《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》等有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求。

三、征求意見吸納情況

2022年8月24日啟動(dòng)《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》制定工作，期間征求各方意見共收到4條意見，采納3條、不予采納1條。其中：2022年9月9日召開各縣市區(qū)藥品流通分管局長、科長和部分連鎖企業(yè)代表參加的“臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定座談會(huì)”，收集到1條意見，采納1條；2022年8月至9月，征求各縣市區(qū)反饋意見，收集到1條意見，不予采納；2022年9月18日局法規(guī)處提出意見2條，均予以采納。同步分別于2022年9月16日、9月22日、9月30日將數(shù)次修改版本向臺(tái)州市市場監(jiān)督管理局價(jià)監(jiān)競爭分局征求了意見。

2022年9月30日，通過市局門戶網(wǎng)站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社會(huì)公開征求意見（至11月1日，未收到反饋意見）。

四、主要內(nèi)容

《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》按照許可類別分為新辦程序、變更程序、換證程序、注銷程序4個(gè)部分；每部分包含依據(jù)、申報(bào)條件、申報(bào)材料、工作程序、其他共五大塊內(nèi)容。

（一）明確了制定依據(jù)和申報(bào)條件。目前，主要依據(jù)有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)，以及《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》的制定主要基于上位法的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，優(yōu)化調(diào)整我市藥品零售企業(yè)行政許可程序，分別對(duì)藥品零售企業(yè)新辦、變更、換證、注銷的程序進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)各程序的申報(bào)條件予以明確和分類。

（二）明確行政許可申報(bào)材料要求。《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》著眼于當(dāng)前行政許可要求，并按照優(yōu)化并聯(lián)、能減則減的原則，對(duì)藥品零售企業(yè)新辦、變更、換證、注銷的申請(qǐng)材料作了逐一明確。

（三）明確行政許可工作程序。《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》按照全程網(wǎng)辦、“最多跑一次”、“證照分離”等改革要求，在嚴(yán)格執(zhí)行上位法的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品零售企業(yè)各行政許可事項(xiàng)中受理、審查和決定、送達(dá)等行政許可各環(huán)節(jié)予以優(yōu)化和明確。

五、實(shí)施日期

《臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》自2023年1月20日起實(shí)施。

六、解讀機(jī)關(guān)

臺(tái)州市市場監(jiān)督管理局

七、聯(lián)系方式

解讀聯(lián)系人：藥品流通處，聯(lián)系電話：0576-88552826。

臺(tái)州市市場監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處

2022年12月21日

意見采納情況表

序號(hào)	主要意見	采納情況
1	原來有倉庫企業(yè)今后如根據(jù)《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》申請(qǐng)改為不設(shè)置倉庫的，是否可以由企業(yè)自主承諾?以簡化程序、方便群眾辦事。	采納。原來有倉庫企業(yè)根據(jù)《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》改為不設(shè)置倉庫的，可由企業(yè)在變更倉庫時(shí)提交自行作出的承諾即可，在文件中分列規(guī)定了“取消倉庫的應(yīng)提交取消倉庫的情況說明”，以簡化許可資料、方便企業(yè)辦事。
2	程序名稱是否可改為“臺(tái)州市藥品零售經(jīng)營許可程序?	采納
3	企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及企業(yè)名稱的變更按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》也屬于許可事項(xiàng)變更，應(yīng)予修改。	采納。已將相應(yīng)事項(xiàng)予以了修正。
4	建議增加被動(dòng)注銷（公告注銷）的工作程序。目前許可系統(tǒng)內(nèi)還有多家許可證超過有效期、實(shí)際滅失的企業(yè)，企業(yè)無法取得聯(lián)系或者不愿意主動(dòng)配合辦理注銷。	未采納，《行政許可法中》已對(duì)相應(yīng)問題有規(guī)定，本規(guī)定不再重復(fù)規(guī)定。

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